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Beschreibung
1. WAS IST DULCOLAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DULCOLAX ist ein Abführmittel.
DULCOLAX wird kurzfristig angewendet bei Darmträgheit und Verstopfung (Obstipation), bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, sowie zur Vorbereitung von Operationen und von Maßnahmen zum Erkennen von Krankheiten (diagnostische Eingriffe).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DULCOLAX BEACHTEN?
DULCOLAX darf nicht eingenommen werden
o wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bisacodyl, den Farbstoff Gelborange S oder einen der sonstigen Bestandteile von DULCOLAX sind.
o bei Beschwerden wie z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber. Dies können Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Darmverengung mit verschlechterter Darmpassage, Darmverschluss, akute Entzündung im Bauchbereich, akute, operativ zu behandelnde Bauchschmerzen wie z. B. Blinddarmentzündung) sein. Bei solchen Beschwerden sollten Sie unverzüglich ärztlichen Rat suchen.
o bei einer seltenen angeborenen Unverträglichkeit gegen Lactose oder Sucrose (siehe unten, Abschnitt "Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DULCOLAX").
o von Kindern unter 2 Jahren.
Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Mineralsalzhaushaltes (z. B. erheblicher Flüssigkeitsmangel des Körpers) einhergehen, sollten Sie DULCOLAX nicht einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von DULCOLAX ist in folgenden Fällen erforderlich
Die Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen.
Bei chronischer Verstopfung sollten Sie vor der Einnahme Ihren Arzt
um Rat fragen.
Einnahme von DULCOLAX zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Neutralisierende Magenmittel (Antazida)
Damit der Wirkstoff von DULCOLAX Dragees nicht vorzeitig freigesetzt wird, sollen neutralisierende Magenmittel (Antazida) nicht
gleichzeitig mit DULCOLAX Dragees eingenommen werden.
Wenn Sie ein Magenmittel benötigen, nehmen Sie es frühestens eine halbe Stunde nach DULCOLAX Dragees ein.
Harntreibende Mittel, Hormone der Nebennierenrinde
Der Wirkstoff Bisacodyl kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (z. B. harntreibende Mittel, Hormone der Nebennierenrinde) verstärken.
Herzstärkende Mittel
Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) kann aufgrund von Kaliumverlusten verstärkt sein.
Einnahme von DULCOLAX Dragees zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
DULCOLAX Dragees sollen nicht mit Milch eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Seit der Einführung von DULCOLAX im Jahre 1952 sind keine unerwünschten oder schädigenden Effekte während der Schwangerschaft bekannt geworden. Studien zur Anwendung während der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt.
Ausreichende Informationen über einen eventuellen Übergang in die Muttermilch sind nicht vorhanden.
Daher soll DULCOLAX, wie alle Arzneimittel, während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.
Kinder
DULCOLAX darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Zur Anwendung bei Kindern sollten Sie Ihren Arzt befragen.
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DULCOLAX
Ein Dragee enthält ca. 35 mg Lactose (Milchzucker) und ca. 20 mg Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie DULCOLAX erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST DULCOLAX EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie DULCOLAX immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
o für Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: einmal 1-2 Dragees (entspricht 5-10 mg Bisacodyl)
o für Kinder von 2 bis 10 Jahren: einmal T Dragee (entspricht 5 mg Bisacodyl).
Nehmen Sie die Dragees unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Wasser, aber keine Milch).
Die Einnahme führt nach ca. 6-12 Stunden zur Darmentleerung. Es wird empfohlen, DULCOLAX Dragees abends einzunehmen, so dass die Darmentleerung am folgenden Morgen stattfindet.
Zur Vorbereitung von Operationen und diagnostischen Eingriffen sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, erfolgt die Einnahme nach Anweisung des Arztes.
Die Anwendung von DULCOLAX ist in der Regel eine Einmalanwendung. Bei wiederkehrenden Beschwerden kann DULCOLAX erneut angewendet werden. Wird eine tägliche Einnahme benötigt, sollte nach spätestens einer Woche ein Arzt aufgesucht werden.
Wenn Sie eine größere Menge DULCOLAX eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung kann es zu Durchfällen und Bauchkrämpfen mit hohen Verlusten an Flüssigkeit und Mineralsalzen kommen. Falls Sie starke Beschwerden haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Die Behandlung richtet sich nach den vorherrschenden Beschwerden. Gegebenenfalls sind die Flüssigkeits- und Salzverluste (vor allem Kalium betreffend) auszugleichen.
Hinweis:
Allgemein ist von Abführmitteln (z.B. DULCOLAX) bekannt, dass sie bei chronischer Überdosierung zu chronischem Durchfall, Bauchschmerzen, erniedrigten Kaliumwerten, übermäßiger Sekretion von Aldosteron und Nierensteinen führen. In Verbindung mit chronischem Abführmittel-Missbrauch wurde ebenfalls über Schädigungen des Nierengewebes, über eine stoffwechselbedingte Erhöhung von Basenkonzentrationen im Blut sowie über durch erniedrigte Kaliumwerte bedingte Muskelschwäche berichtet.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann DULCOLAX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt
Mögliche Nebenwirkungen
Magen-Darm-Trakt
Häufig Beschwerden des Magen-Darm-Traktes, z. B. Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Übelkeit oder Durchfall.
Gelegentlich Erbrechen.
Immunsvstem
Überempfindlichkeitsreaktionen, in Einzelfällen bis hin zu allergischen Haut- und Schockerscheinungen (Angioödem, anaphylaktoide
Reaktionen).
Der Farbstoff Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Nervensystem
Gelegentlich sind bei Patienten, die DULCOLAX eingenommen haben, Schwindelanfälle oder kurzzeitige Anfälle von Bewusstlosigkeit (Synkopen) aufgetreten. Nach den entsprechenden Fallberichten handelt es sich dabei vermutlich um Synkopen, die entweder auf den Abführvorgang an sich, auf das Pressen oder auf Kreislaufreaktionen aufgrund von verstopfungsbedingten Unterleibsschmerzen zurückgehen, nicht notwendigerweise aber auf die Anwendung von DULCOLAX selbst.
Bei unsachgemäßer Anwendung (zu lange und zu hoch dosiert) kommt es häufig zum Verlust von Wasser, Kalium und anderen Salzen. Dies kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen. Es kann auch zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche kommen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) und Hormonen der Nebennierenrinde (Kortikosteroide). Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) kann verstärkt werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST DULCOLAX AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Durchdrückpackung nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was DULCOLAX enthält
Der Wirkstoff ist Bisacodyl.
1 magensaftresistentes Dragee enthält 5 mg Bisacodyl.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Arabisches Gummi, Carnaubawachs, Farbstoffe Chinolingelb (E104), Gelborange S (E110) und Titandioxid (E171), Glycerol, Lactose-Monohydrat (Milchzucker), Macrogol 6000, Magnesiumstearat, getrocknete Maisstärke, Poly(methacrylsäure-co-methyl-methacrylat, 1:1), Poly(methacrylsäure-co-methylmethacrylat, 1:2), Rizinusöl, lösliche Stärke, Sucrose (Zucker), Talkum, gebleichtes Wachs.
Wie DULCOLAX aussieht und Inhalt der Packung
Orangefarbene Dragees zum Einnehmen
DULCOLAX ist in Packungen mit 20, 40 und 100 magensaftresistenten Dragees erhältlich.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie bitte die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Anwendungsgebiete
- Bei Verstopfung
- Zur Erleichterung der Darmentleerung und Erweichung des Stuhls, z.B. bei schmerzhaften Analleiden oder nach Operationen
- Zur Darmentleerung als Vorbereitung bei Operationen und/oder Untersuchungen
Das Arzneimittel sollte nur dann eingesetzt werden, wenn die Verstopfung durch Ernährungsumstellung nicht zu beheben ist.
Zusammensetzung
Darreichungsform
Dragees, magensaftgeschützte
Dosierungsangaben
Kinder von 2-10 Jahren: 1 Dragee abends, vor der Mahlzeit (ca. 30 Minuten) (1-mal täglich)
Kinder ab 10 Jahren und Erwachsene: 1-2 Dragees abends, vor der Mahlzeit (ca. 30 Minuten) (1-mal täglich)
Die abführende Wirkung tritt normalerweise nach 5 bis 10 Stunden ein.
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Ohne ärztlichen Rat sollten Sie das Arzneimittel nur kurzfristig anwenden.
Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu Durchfall. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff verhindert, dass aus dem Darminhalt Wasser und Salze entzogen werden. Gleichzeitig fördert er das Einströmen von Wasser und Salzen in den Darm. Dadurch gewinnt der Darminhalt an Volumen und wird weicher, was zu einem Stuhldrang und einer erleichterten Stuhlentleerung führt.
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Darmverschluss
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen, die akut sind
- Störungen des Flüssigkeit- und Salzhaushaltes
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
- Magen-Darm-Beschwerden, wie:
- Bauchschmerzen
- Blähungen
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Wenden Sie abführende Arzneimittel ohne ärztliche Empfehlung nur kurzzeitig an. Eine längerfristige Anwendung führt unter Umständen zu einer chronischen Verstopfung und/oder weiteren Problemen. Bleibt der Erfolg nach kurzzeitiger Anwendung aus, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Achtung: Abführmittel eignen sich nicht zur Gewichtabnahme.
- Vorsicht bei Allergie gegen arabisches Gummi (EU-Nummer E 414)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Chinolingelb mit der EU-Nummer E 104)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Tartrazin (E 102), Echtgelb (E 105), Gelborange S (E 110) und Ponceau 4R (E 124))!
- Vorsicht bei Allergie gegen Bienenwachs (EU-Nummer E 901)!
- Vorsicht bei Allergie gegen das Lösungsmittel Polyethylenglycol (EU-Nummer E 431)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Talkum!
- Vorsicht ist geboten bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Sorbit oder Fructose (Fruchtzucker). Es können Magen-Darm-Beschwerden ausgelöst werden.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
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